Herstellerhaftpflicht bei Rezepturen und Defekturen

Informationen für Apotheken

Wir bieten Sicherheit in Sachen Herstellerhaftung

Obwohl die Herstellung von Rezepturen und Defekturen nach derzeit verbreiteter Ansicht von der Betriebshaftpflicht bereits abgedeckt wird, empfehlen einige Versicherungsberater ihren Kunden den Abschluss einer AMG-Deckung als unbedingt benötigte Zusatzversicherung. Die vorgeschriebene pauschale Versicherungssumme für die AMG-Deckung beträgt 120 Millionen Euro. Damit die vorhandene Rechtsunsicherheit im Bereich der Haftung von Apothekerinnen und Apothekern bei der Herstellung von Arzneimitteln nicht zum Problem werden kann, haben wir bei PharmAssec sicherheitshalber eine Vertragserweiterung eingebaut, die Apotheken in Zweifelsfällen einen ausreichenden Haftungsschutz gewährt.

AMG-Deckung für die Herstellung von Arzneimitteln

Einigkeit besteht beim Thema Herstellerhaftung zumindest insoweit, dass Hersteller von Arzneimitteln durch das Arzneimittelgesetz verpflichtet werden, eine sogenannte Deckungsvorsorge für bestimmte Arzneimittel vorzuweisen. Die vorgeschriebene Höhe der Versicherungssumme bei dieser zur Deckungsvorsorge abgeschlossenen Produkthaftpflichtversicherung beträgt wie bereits erwähnt 120 Millionen Euro. Der Abschluss einer solchen Pharma-Produkthaftpflichtversicherung für die Herstellung nach Standardzulassungen wie auch für die Herstellung von Fertigarzneimitteln, sofern mehr als 100 Einheiten pro Tag gefertigt werden, ist unverzichtbar. Ebenfalls erforderlich kann eine AMG-Deckung sein, wenn die Apotheke als Importeur fungiert. Einzelimporte dagegen sind durch die Betriebshaftpflichtversicherung abgesichert.

Defekturen dürfen laut Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) in Apotheken dann hergestellt werden, wenn sie häufig verschrieben werden. Dass es diese häufigen Verschreibungen gibt, muss aber für jedes Jahr immer wieder neu belegt werden. Kann die geforderte Häufigkeit nicht in einer für die Aufsichtsbehörden zufriedenstellenden Weise nachgewiesen werden, droht Ärger mit Aufsicht und Justiz. Deshalb sollte in Apotheken auf die Dokumentation der Verschreibungen großes Augenmerk gelegt werden. Allerdings gibt es hier ein Problem: Bislang wurde nicht festgelegt, was eigentlich unter „häufig“ zu verstehen ist. Daher gibt es bei der Defekturen-Herstellung eine Grauzone, die nicht zweifelsfrei geregelt ist. Zusätzlich erschwert wird der Umgang mit Defekturen durch die sogenannte 100er-Regel, derzufolge nicht mehr als 100 abgabefertige Einheiten pro Tag hergestellt werden dürfen.

Die 100er-Regel mit ihren Tücken und Fallstricken

Bleibt man bei der Herstellung von Defekturen unter der Grenze von 100 Einheiten pro Tag ist eine AMG-Deckung verzichtbar, denn das Risiko der Haftung wird in diesem Fall bereits von der Betriebshaftpflichtversicherung mit abgedeckt. Sollte aber auch nur eine Einheit mehr produziert werden, muss diese unbedingt wieder zerstört werden, ansonsten verliert man an dieser Stelle den Versicherungsschutz über die Betriebshaftpflichtversicherung. Das setzt selbstverständlich voraus, dass diese „Überproduktion“ überhaupt auffällt.

Ein heikles Thema und eine schwierige Rechtslage

Zusammengefasst kann man also sagen, dass die Produktion von Defekturen unter Einhaltung der 100er-Regelung, das Verblistern von Fertigarzneimitteln im Einzelfall und nicht im Voraus produzierte Rezepturarzneimittel normalerweise keiner AMG-Deckung bedürfen. Dies gilt ebenso für Tierarzneimittel und registrierte homöopathische Arzneimittel. Dennoch besteht – wie oben gezeigt – keine endgültige Rechtssicherheit.

Bei Pharmassec lassen wir Sie mit den Risiken und Unwägbarkeiten in Sachen AMG-Deckung nicht allein. Wegen der unsicheren Rechtslage enthält das Pharmassec-Konzept eine Vorsorgedeckung für AMG-Risiken falls es zu einer Haftung des Apothekers als Hersteller von Arzneimitteln kommt und kein Versicherungsschutz über die Betriebshaftpflichtversicherung mehr besteht.

Details für Vermittler

So entschärfen Sie das Restrisiko Herstellerhaftung völlig unkompliziert

PharmAssec sichert standardmäßig etwaige Rechtsunsicherheiten bei der Herstellerhaftung ab. Dies geschieht über eine Vorsorgedeckung für AMG-Risiken. Auf diese Weise wird das juristisch nicht endgültig geklärte Thema Produkthaftpflicht für Apotheken entschärft. Die Vorsorgedeckung gilt bis zu einem relevanten Umsatz von 25.000 Euro. Damit sind etwaige Versicherungslücken bei AMG-pflichtiger Tätigkeit in Apotheken abgesichert. Diese Vorsorgedeckung ist jedoch nicht für Apotheken gedacht, die zweifelsfrei eine Herstellerhaftpflichtversicherung mit einer Deckungssumme in Höhe von 120 Millionen Euro benötigen.